药品生产企业如何办理药品委托生产？

一、药品生产企业如何办理药品委托生产？

1.《药品管理法》（1984年9月通过，2001年2月修订）第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”

2.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号) 第二十八条：“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。……”

第二十九条：“本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。”

第三十三条：“《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。”

3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（2014年7月国发〔2014〕27号）将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

二、药品生产企业和药品销售企业的区别？

药品经营企业实行的是GSP(药品经营质量管理规范）认证，主要是从药品的流通环节，即药品的采购-贮存-销售进行规范化管理，药品生产企业实行的是GMP(药品生产质量管理规范）认证，从药品的物料采购到成品出库放行整个生产环节全面进行规范，他们的侧重面是不同的，但目的都是为了全方位的保证药品质量，GMP要比GSP复杂得多

三、药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

四、药品生产企业归谁监管？

一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

　　二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

　　三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

　　四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

五、药品生产企业监测方案？

一、各药品生产企业必须严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》、《关于加强中药饮片监督管理的通知》、《xx市药品生产经营两打两建专项行动实施方案》和《关于加强药品生产质量监管工作的实施意见》的要求，切实加强购进原辅料和生产的药品质量检验工作，认真落实购进批批检验制度和成品批批全项检验规定。原料药、制剂生产企业原则上不得委托检验。中药饮片生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备（薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成全项检验的，必须委托有资质的检验机构检验，未经全项检验的药品不得出厂销售。

二、各药品生产企业必须按照国家标准进行二氧化硫残留物检测。不按照规定标准进行检验的中药材、中药饮片不得用于销售。

三、各企业要强化内部管理和人员培训，尤其要加强检验人员的培训工作，不断提高检验人员的检验操作技能；要健全完善企业原辅料、中间产品及成品检验制度和检验操作规程，在检验中要严格按国家药品标准的规定和检验操作规程进行检验，建立真实、完整、规范的原始检验记录及设施设备使用记录。并加强对照品、对照药材的管理。销售产品必须附有真实的检验报告书。

四、中药饮片生产企业必须配备与所生产品种相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员：

检验室应设置理化室、仪器室、标本室、留样室等，总面积不小于xxx㎡。

应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、箱式电阻炉、紫外荧光灯等仪器设备，具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力。检验人员不得少于x名，应具有中药学或相关专业职高或中专以上学历，具有中药材、中药饮片检验理论知识和实际操作技能。检验员不得兼任其他岗位的职务。

五、各区县局、市局稽查分局、机关相关科室要结合各自工作实际，进一步落实责任，强化措施，加强督导，将中药饮片是否按规定进行全项检验作为目前中药饮片监管的重点工作，加大整治力度，凡是原料药、成品不能按规定进行全项检验又不委托药品检验所进行检验出厂销售的，一律按假药论处；凡是检验设施设备、人员达不到要求的，一律责令停业进行整改；凡是整改不到位的，一律按照企业检验条件和能力，核减生产品种，直至建议省局吊销《药品生产许可证》；凡是发现伪造检验报告书的，一律按《药品管理法》的规定从重查处，情节严重的，建议省局吊销《药品生产许可证》。

六、加强工作督查。市局要加强药品生产企业检验工作的督查和指导。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。

六、药品生产企业可以网售药品吗？

禁止生产厂家

未经批准在网上销售药品违法。

《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

七、药品生产企业、药品经营企业销售药品时，应提供哪些资料？

1加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

2加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

3销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

4药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

5开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

八、药品生产企业对销售记录有哪些要求？药品生产？

对的。 《药品生产质量管理规范》对其有相应的规定： 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

九、药品生产企业有什么特征？

首先是医药行业的垄断程度。由于投入和产出都比较高，但是风险和技术密集也相应地比较高的特点，医药制造业的产品被其他行业的产品替代的可能性较小，但是行业内的产品替代性正在出现。

其次是医药行业垄断程度，根据行业垄断程度，市场结构可分为完全竞争市场、垄对剑港生活断竞争市场、寡头垄断市场和完全垄断市场四种类型。完全竞争市场资源完全由市场配置，经济效率最高，但行业内竞争最激烈，行业内企业只能获得社会平均利润；完全垄断市场的资源配置效率较低，但可以获得远高于社会平均利润的超额垄断利润。从竞争的角度来看，中国曾经实行的地方政府审批制度，导致了很多医药企业规模小，垄断程度低，企业间竞争激烈。

最后是医药工业技术水平和生命周期，保证一个行业可以快速发展的重要条件就是先进的技术。制造业是一个高科技的产业集团，拥有多学科的先进技术和手段。随着多学科交叉渗透融合日益广泛，医学科学技术逐渐成为推动生物、材料、信息、工程等学科融合应用的重要引擎，医学技术水平发展进入重要战略机遇期。行业生命周期一般可以分为四个阶段：就是我们所说的初创阶段、成长阶段、成熟阶段和衰退阶段这四个。一个行业所处阶段我们就可以通过这个行业的销售量增长情况大致判断出来：行业销售量年增长率大于百分之一百的是初创期行业；百分之二十到百分之一百的是成长期行业；百分之零到百分之二十的就是成熟期行业；小于零的就是衰退期行业。

十、药品生产企业只能销售什么？

药品监督管理法律法规规定，药品生产企业只能销售自己生产药品。